 綠色橢圓形標章認證了 「安全」與「功效」
當然目前在市面上的靈芝產品不只這六項，其它靈芝產品只是不能「明目張膽」地在包裝上或廣告裡宣稱功效，或者以「健康食品」具有法定專有名詞的四個字自稱，卻仍舊可以流通販售。那麼對消費者來說，買有健康食品認證的到底差別在哪裡？
這個綠色橢圓形標章代表產品是經過衛生署審核通過的「健康食品」，它的原料是「食品」（而非藥品或有藥物添加），所宣稱的「保健功效」經科學證實確有其事，而且長期吃下來是「安全」的。
這裡的「安全」有三個層面的意義，
其一必須清楚交待產品的原料來源與使用的菌種，以及功效成分的種類、規格與含量，並承諾日後每一批產品使用的原料、功效成分含量和製造流程，均與送來申請健康食品認證的產品一致。
其二，必須符合衛生機關對於食品的最高要求，包括：製造廠商和製造流程必須符合良好作業規範（GMP）；所使用的原料、容器、包裝和最後生產出來的健康食品，都必須是在保存期限內，不能有造假、變質或腐敗，也不能被病原菌和輻射污染，同時農藥殘留含量也要在安全容許範圍之內，並且不含其他有害人體健康之物質或異物。
其三，所有取得認證的健康食品，只要不是用傳統原料進行通常加工（例如冷凍乾燥，或將原料直接打成汁，或磨成粉等等），都必須通過「毒性測試」，確認大量食用沒有急性或慢性中毒的危險，也不會造成細胞基因突變遺害下一代。
關於第三部分的安全性（毒性測試）和產品欲訴求的保健功效，都必須依據衛生署認可的評估方法，由廠商自行送交GLP（「優良實驗室規範」認證）實驗室進行科學實驗。至於實驗的結果能不能被接受，則是由衛生署聘請國內學者專家組成的「健康食品審議委員會」（涵蓋毒理學、食品科學、營養學、藥學、醫學和生化學等各個領域，共計38位）負責把關，針對廠商會同實驗室提交的書面報告進行審查。
安全評估和功效評估都審查通過的產品，其成分規格與含量，包括一般成分、功效成分，以及作為日後控管產品品質的指標成分（通常就是功效成分），還得經衛生署藥物食品檢驗局進行檢測，確定與廠商申請的書面資料完全相同，最後才能取得健康食品認證，而該產品也才能在包裝和廣告中宣稱保健功效。
上述有任一環節未通過者，即會被退件或要求補件，直至每個審查項目都通過，才能取得健康食品認證，所以有產品是一次達陣成功，也有歷經一審再審終於媳婦熬成婆的，更有始終過不了關的，但更多是在門外觀望的。
健康食品認證是針對產品而非廠商
取得健康食品認證之產品，依規定必須在包裝上有完整的說明，包括：品名、內容物名稱及其重量或容量；食品添加物之名稱、有效日期、保存方法及條件；廠商名稱、地址；核准之功效；許可證字號、「健康食品」字樣及標準圖樣；攝取量、食用時應注意事項及其他必要之警語；營養成分及含量。
值得注意的是，健康食品認證是發給該項產品而非製造廠商，所以同家廠商出品的其他產品即是同類型，並不能等同視之。
再者，取得健康食品認證的產品只能宣稱「經衛生署核可通過的那項」保健功效，不能自行擴大解釋範圍或涉及其它功效；如果要訴求不同功效，須再次針對該種功效申請認證。所以認證張數、核可的功效愈多，產品能提供的保健範圍也就愈廣。
健康食品認證並非永久有效
經認證後的健康食品也不是從此就一勞永逸。它的有效期限只有五年，期滿若還要繼續製造或從國外輸入，都必須在到期前三個月向衛生署申請核准展延期限，而且每次展延不得超過五年。
此外，在健康食品認證有效期間內，衛生署也會派員隨時進行抽檢（抽驗產品內的「品質管制指標成分」是否與當初送審時相符）；如果經抽檢或經人檢舉對產品有任何疑義，衛生署都可再針對該健康食品重新進行評估，進而決定保留或廢除認證。
前後至少一百八十天的審核流程，說明綠色橢圓形標章的取得是如此大費周章，絕對不是廠商想貼幾個就能貼幾個，非真材實料、真憑實據的產品，是不可能通過檢驗的。
所以，健康食品認證是消費者「花錢花得值得」而且「不會花錢傷身」的基本保障；在目前三千項保健食品裡只有一百項出頭取得健康食品認證的台灣市場裡，這個綠色橢圓形標章就是消費者辨識「鳳毛麟角」的依據。
認證功效同中有異，異中可見產品品質
截至目前為止，共有四項靈芝產品取得免疫調節認證，而有三項靈芝產品取得護肝功能認證。仔細分析各家安全和功效評估報告的內容，可以發現，雖然認證功效的大方向相同，細項卻不同，而這些看似小小的不同，卻可能代表著產品品質與服用效果的差異。
在安全性的評估裡，必須以十幾倍、數十倍甚至百餘倍於建議使用劑量進行實驗，以確知長期使用產品的引發中毒和導致基因或染色體突變的可能性。然而仔細分析報告，各產品使用的實驗劑量略有不同，而且在結果上，有些產品的每個實驗組別都是呈現陰性反應，或與作為比較的對照組沒有差別，有些則是高劑量組有出現「變化」，只是變化的程度仍在可接受範圍內。（詳見行政院衛生署食品資訊網〔健康食品查驗登記現況〕）
再就免疫調節功效認證討論，有些通過認證的靈芝產品只對「先天性（非特異性）免疫功能」有調節功能，有些則只對「適應性（特異性）免疫功能」有調節效果。在前者中扮演要角的有吞噬細胞和自然殺手細胞，至於影響後者表現的則有Ｔ細胞、Ｂ細胞和抗體。
在人體裡，通常在細菌、真菌、寄生蟲與病毒等各種外來入侵者，尚未對身體造成傷害前，就會先被先天性（非特異性）免疫系統發現而消滅；唯有當大量的病原體突破第一道防線後，適應性（特異性）的免疫系統才會被徵召啟動，針對傳染病原體產生一系列專一性的反應，包括將其消滅，並產生記憶，以便下次病原菌再來時能快速辨認。
因此，加強第一線的免疫保護能力，將可延長人體應變的時間，同時也能減輕病原菌入侵的傷害；而加強後防的免疫能力，則可以提供前線作戰部隊源源不絕的後勤支援，讓大量入侵或侵略性比較強的病原體，也能因為免疫系統綿密的攻防而被擊退。
所以同時具備「先天性」與「適應性」免疫功能的靈芝產品，勢必比只有部分功能的產品，較能對免疫系統提供周全的保護 （詳見表二）。同樣的道理也適用在護肝功能上，同時能減輕血清GOT、GPT值，並增加肝臟蛋白質的含量，對於肝臟的維護自然比只有部分功能效果較佳（詳見表三）。
由此可知，健康食品認證並非齊頭式的平等，透過科學性的評估方法，還是可以衡量出許多與品質相關的差異性。所以有些業者指稱，健康食品認證無法突顯自家產品效能與優勢，其實是說不通的。
事實是，唯有通過試煉才能見真章；而在保健功效和活性成分未經衛生機關協同「無利益相關的專家學者」定讞之前，產品可以自我發揮的空間才真是無限寬廣呢！
凡是用靈芝做的產品都有類似效果？
相對於有些業者的自視甚高，在過去《健康靈芝雜誌》的採訪中也發現，不少業者乃至學者認為，健康食品認證的「功效」評估標準太嚴，不易通過；或是產品送至GLP實驗室進行安全與功效評估需花費上百萬、費時數月甚至一、兩年，令業者負擔沈重，浪費資源也浪費時間；亦或是靈芝功效廣泛非健康食品法「有限的」功效項目所能涵蓋。
他們因而提出放寬健康食品認證標準的建議，認為只要產品的原料採用靈芝，或是產品中所含靈芝特有的功效成分（如多醣體或三萜類）達某一標準，即可就地成為所謂的「健康食品」，合法宣稱保健功效，不僅可以更加「活絡」靈芝市場，也能讓消費者吃到較便宜的靈芝產品。
事實上〈健康食品管理法〉已經在2006年4月修法通過（同年5月17日正式實施），開放健康食品認證的另一個審查標準，也就是只要產品所含的「保健成分」，經藥物食品檢驗局檢驗確認符合衛生署所定的規格標準，無需檢附產品安全和功效評估報告，也免送健康食品審議委員會進行審查，就能取得健康食品認證。
由於目前衛生署尚未定出任何規格標準項目（亦即哪些活性成分達到多少含量標準，即可以讓產品直接訴求哪些保健功效），因此市面上還沒有這類健康食品出現。但大開健康食品認證方便之門的法源依據出爐，已經讓許多業者開始摩拳擦掌。
原料與成分不適合作為靈芝健康食品認證的標準
靈芝產品適合用「成分」作為健康食品認證的標準嗎？這個問題我們曾在《健康靈芝》第25期（2004年7月）討論過。
當時的衛生署食品衛生處處長陳陸宏在受訪時即表示，「規格標準型」的健康食品認證，是針對科學上已經相當確知具有保健功效的成分來開放，科學上尚未被充分確認的成分並不適用。
從過去三十幾年的科學研究可以瞭解，靈芝的同一種功效常常來自多種活性成分的共同作用（例如多醣與三萜類都有保肝和調降膽固醇的作用，但機制似乎不同）。而且不論多醣體或三萜類都是集合名詞，裡面包羅了各式各樣在化學屬性同類型的成分，哪一種單一成分含量多少，可產生什麼樣的特定功效，至今在科學上仍無定論。
陳陸宏很明確表示，目前靈芝產品的健康食品認證，還是只能採安全與功效評估作為審核標準。除非未來科學能夠明確分析出哪一種多醣體或三萜類化合物有什麼樣特定的功效，業者才可以例舉產品中有這些成分，進而衍生為該產品的保健作用。
所以就現階段而言，Ａ公司證明他們的靈芝產品具有保肝功效，Ｂ公司是不能因為Ａ公司的證實，就擅自宣稱自己的靈芝產品含有相同的成分，而具有Ａ公司證實的功效。 |
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（詳見表二）
（詳見表三）
